Novipart

Qualité

  • Vérifier la conformité par rapport aux référentiels qualités (BPX*, ISO 9001 / ISO 14 001)
  • Réaliser des prestations de support BPF/BPD telles que: audits (internes, fournisseurs, sous-traitants), rédaction de RAQP, de SMF et de Contrats Qualité, mise en place de systèmes documentaires
  • Réaliser des prestations de support BPC/BPL pour des audits de sites investigateurs, de CRO, de pharmacies cliniques et de laboratoires d’analyses
  • Dispenser des formations BPX* générales et spécifiques
  • Evaluer, concevoir et réaliser des dossiers réglementaires (EMEA, FDA, ICH)
  • Améliorer l’efficacité des processus internes, déceler des axes d’amélioration et proposer des indicateurs-clés
  • Compléter ou réaliser une analyse de risques multi-secteurs avec évaluation et pondération pour une aide concrète à la décision

* BPX pour Bonnes Pratiques de Fabrication, de Distribution, Cliniques et de Laboratoire

Innovation

Développer un portefeuille de projets

  • Concevoir la planification stratégique
  • Analyser la chaîne de la valeur et développer les compétences-clés internes
  • Rechercher les bons partenariats (co-développement, licensing-out)
  • Améliorer la gouvernance de projets en terme de respect des délais et d’utilisation des ressources
  • Optimiser un portefeuille de produits

Proposer des alternatives thérapeutiques et de nouvelles segmentations commerciales

  • Analyser le potentiel d’extensions géographiques (aspects réglementaires et commerciaux) et trouver des partenaires commerciaux (licensing-out)
  • Rechercher des produits complémentaires au portefeuille existant (licensing-in)
  • Proposer des conditions contractuelles, aider à la négociation et rédiger des contrats (licensing -in et -out)